En marzo de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una dosis más alta de semaglutida para el tratamiento de la obesidad: 7,2 mg a la semana, comercializada como Wegovy HD. Hasta entonces, la dosis máxima aprobada para control del peso era de 2,4 mg. Detrás de esta decisión hay dos ensayos clínicos publicados a finales de 2025 en The Lancet Diabetes & Endocrinology: STEP UP y STEP UP T2D. En este artículo explicamos qué encontraron, qué no responden todavía y qué efectos secundarios conviene conocer.
Qué es la semaglutida y cómo funciona
La semaglutida es un análogo del GLP-1, una hormona que el intestino libera después de comer. Al activar los receptores de GLP-1, el medicamento estimula la liberación de insulina cuando la glucosa está alta, reduce la secreción de glucagón, enlentece el vaciamiento del estómago y actúa sobre centros del cerebro que regulan el apetito y la saciedad. El resultado práctico es que muchas personas comen menos y sienten menos hambre.
Es un medicamento aprobado: en Estados Unidos y otros países se usa para la diabetes tipo 2 (Ozempic) y para el control del peso crónico en adultos con obesidad o sobrepeso con alguna enfermedad asociada (Wegovy). La nueva dosis de 7,2 mg no es un producto distinto, sino una presentación de mayor concentración de la misma molécula.
Qué encontraron los estudios STEP UP
STEP UP: adultos con obesidad sin diabetes
Fue un ensayo de fase 3b, aleatorizado y doble ciego, realizado en 95 centros de 11 países. Participaron 1.407 adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más y sin diabetes. Alrededor de tres de cada cuatro eran mujeres, con una edad promedio de 47 años y un peso inicial cercano a 113 kg. Los participantes se repartieron al azar para recibir semaglutida 7,2 mg, semaglutida 2,4 mg o placebo durante 72 semanas, y todos recibieron además orientación sobre alimentación y actividad física.
Los resultados principales fueron:
- El grupo de 7,2 mg perdió en promedio un 18,7 % de su peso corporal, frente a un 15,6 % con 2,4 mg y un 3,9 % con placebo. La diferencia entre ambas dosis, de unos 3 puntos porcentuales, fue estadísticamente significativa.
- Cuando se analiza solo a quienes siguieron el tratamiento según lo previsto, la pérdida promedio con 7,2 mg fue de alrededor del 20,7 %, la cifra que más se ha difundido en los medios.
- La dosis alta aumentó la probabilidad de alcanzar pérdidas de peso grandes: según los reportes del estudio, cerca de un tercio de los participantes con 7,2 mg perdió un 25 % o más de su peso.
- La cintura se redujo casi 12 cm más que con placebo.
STEP UP T2D: adultos con obesidad y diabetes tipo 2
Este segundo ensayo, también de 72 semanas, incluyó a 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2 (hemoglobina glucosilada inicial promedio de 8,1 %) en 68 centros de ocho países. Con 7,2 mg, la pérdida de peso promedio fue del 13,2 %, frente al 3,9 % con placebo. La hemoglobina glucosilada bajó 1,5 puntos más que con placebo. Como ocurre con todos los análogos de GLP-1, las personas con diabetes suelen perder menos peso que las que no la tienen, y este estudio lo confirmó.
La aprobación de la FDA
Con base en estos datos, la FDA aprobó la dosis de 7,2 mg en marzo de 2026 mediante su programa piloto de revisión acelerada conocido como «vale de prioridad nacional del comisionado». Según la información de prescripción difundida por el fabricante, está indicada para adultos con obesidad que ya han tolerado la dosis de 2,4 mg durante al menos cuatro semanas y que necesitan una reducción de peso adicional. Es decir, no es una dosis para empezar, sino un escalón posterior en personas seleccionadas. Distintos medios especializados reportan que esta dosis ya contaba con aprobación en la Unión Europea y el Reino Unido.
Los límites de la evidencia
- La ganancia frente a 2,4 mg es moderada. La dosis alta produjo unos 3 puntos porcentuales más de pérdida de peso que la dosis estándar. Es una diferencia real, pero no un salto de otra categoría.
- Grupos de comparación pequeños. En STEP UP, unas 1.000 personas recibieron 7,2 mg, pero solo 201 recibieron 2,4 mg y 201 placebo, lo que limita la precisión de algunas comparaciones.
- Duración de 72 semanas. No sabemos todavía qué ocurre a largo plazo con la dosis alta, ni si aporta beneficios cardiovasculares adicionales a los ya demostrados con 2,4 mg.
- Población poco representativa de Latinoamérica. La mayoría de los centros estuvo en Europa y Norteamérica.
- Financiamiento. Ambos estudios fueron financiados por el fabricante, algo habitual en ensayos de fase 3, pero que conviene tener presente.
Efectos secundarios y quién no debe usarla
Los efectos más frecuentes fueron gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea y dolor abdominal. En STEP UP, los afectó al 71 % de quienes recibieron 7,2 mg, frente al 61 % con 2,4 mg y al 43 % con placebo.
La novedad más llamativa fue la disestesia: sensaciones anormales en la piel, como hormigueo, ardor, sensibilidad aumentada o molestia al tacto. Apareció en cerca del 23 % de las personas con 7,2 mg en STEP UP y en casi el 19 % en STEP UP T2D, frente a alrededor del 5–6 % con 2,4 mg y prácticamente nadie con placebo. Es un efecto que el paciente debe conocer y comentar con su médico si aparece.
Otros riesgos descritos para la semaglutida incluyen pancreatitis, problemas de vesícula biliar, deshidratación con afectación renal, hipoglucemia cuando se combina con insulina o sulfonilureas, aumento de la frecuencia cardíaca y riesgo de aspiración durante la anestesia. No debe usarse en personas con antecedente personal o familiar de carcinoma medular de tiroides o con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2), ni en quienes hayan tenido una reacción alérgica grave a la semaglutida. Tampoco se recomienda durante el embarazo.
Conclusión
La semaglutida de 7,2 mg amplía las opciones para personas con obesidad que ya usan la dosis estándar y necesitan perder más peso. Los ensayos STEP UP muestran un beneficio adicional consistente, aunque moderado, a cambio de más efectos gastrointestinales y una frecuencia notable de alteraciones en la sensibilidad de la piel. No es un tratamiento para todos ni un punto de partida: la decisión de subir la dosis, y cuál es la dosis adecuada en cada caso, la define el médico tras evaluar la respuesta y la tolerancia de cada paciente.
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Referencias
- Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al. Once-weekly semaglutide 7·2 mg in adults with obesity (STEP UP): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949–963. doi:10.1016/S2213-8587(25)00226-8
- Lingvay I, Bergenheim SJ, Buse JB, et al. Once-weekly semaglutide 7·2 mg in adults with obesity and type 2 diabetes (STEP UP T2D): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):935–948. doi:10.1016/S2213-8587(25)00225-6
- Novo Nordisk. FDA approves Novo Nordisk’s new Wegovy HD injection (comunicado de prensa, 19 de marzo de 2026). PR Newswire
- AJMC. Higher-dose semaglutide approved under new FDA accelerated review process (20 de marzo de 2026). ajmc.com
- HCPLive. FDA approves higher-dose semaglutide (Wegovy HD) injection 7.2 mg for obesity (marzo de 2026). hcplive.com
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